Основы фармацевтики нового поколения Pharma 4.0

Как получить пользу от Индустрии 4.0

Чтобы получить пользу от Индустрии 4.0 для фармацевтики необходимо разработать всестороннюю стратегию управления активами. Термин «Индустрия 4.0» возник в 2011 году, однако его основные концепции существовали задолго до этого, еще до того, как он был сформулирован и получил свое название.

Специальная рабочая группа (Special Interest Group, SIG) Pharma 4.0 Международного Общества Фармацевтической Инженерии (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) работает с 2015 года над адаптацией концепции Индустрии 4.0 с учетом специфики фармацевтического регулирования и уникальных требований к производству лекарственных средств. ISPE считает, что переход к Pharma 4.0 представляет собой конкурентное преимущество, и отказ от использования её потенциала может иметь отрицательный эффект для развития бизнеса.

На пути трансформации в Индустрию 4.0 существует множество технологий и способов их внедрения. Среди них промышленный интернет вещей (Industrial IoT), облачные и распределенные вычисления (cloud и edge computing), роботизированная автоматизация процессов (RPA), искусственный интеллект (AI), машинное обучение, а также системы дополненной и виртуальной реальности (AR/VR). Эти технологии имеют одно общее свойство: они заявляют, что способны принести выгоды, такие как снижение затрат и простоев, а также улучшение производительности, качества и безопасности. И, конечно же, эти обещанные преимущества могут привести к повышению финансовых показателей компании.

Согласно выводам специальной рабочей группы операционная модель компании, целостность данных, организационная структура, процессы и культура формируют “основу”. Это вполне логично, поскольку подготовка Вашей организации и персонала к получению пользы от Pharma 4.0 выходит далеко за рамки понимания новых технологий. Это требует всесторонней стратегии управления активами, основанной на детальном анализе всех заинтересованных сторон, людей и процессов  для обеспечения соответствия новых технологических решений целям организации и требованиям бизнеса.

Согласование со стратегиями управления активами

Из-за высокого уровня регуляторного надзора фармацевтические компании как правило достаточно хорошо контролируют свои физические активы. Они понимают, какими мощностями обладают, и отслеживают валидированные эксплуатационные характеристики оборудования. Обычно компании оценивают критичность активов, исходя из степени прямого взаимодействия с продукцией. Они имеют специальные стандартные операционные процедуры (SOP), регулирующие порядок производства продукции, а также надежную систему управления качеством (Quality Management System, QMS), которая контролирует соблюдение норм и определяет корректирующие и предупреждающие меры (CAPA) по результатам расследования отклонений.

 В настоящее время немногие компании смогли успешно внедрить эффективные стратегии 4.0, так как не обладают необходимыми  знаниями и пониманием для оптимальной адаптации своей цифровой трансформации и её увязки с комплексной стратегией управления активами. У таких компаний часто отсутствуют достаточные базовые компетенции в области управления активами, что мешает им использовать потенциал технологий, которые (в теории) могут повысить эффективность работы организации. 

Для того чтобы получить положительную отдачу от инвестиций в Индустрию 4.0, компании должны получить базовые знания, которые позволят реализовать потенциальные преимущества передовых технологий.

Серия стандартов ISO 55000 — международный стандарт по управлению активами — может служить руководством по приведению в соответствие с уникальной миссией вашей организации и требованиями заинтересованных сторон при принятии решений о том, какие элементы автоматизации и цифровой трансформации целесообразны и как к ним подготовиться.

Стандарт подробно описывает, как создать систему управления активами, которая обеспечивает структурированный подход к разработке, координации и контролю активов на протяжении их жизненного цикла. Основное внимание уделяется пониманию и управлению стоимостью и рисками для внутренних и внешних заинтересованных сторон (стейкхолдеров).

Система управления активами (Рисунок 1) определяет, как будут управляться активы на протяжении всего их жизненного цикла для удовлетворения требований заинтересованных сторон, как это определено в стандарте ISO 55001. Эти действия, как поясняется в стандарте ISO 55001, документируются в политике, стратегии, целях и планах управления активами. Целью этих документов является установление принципов, по которым организация намеревается применять управление активами для достижения своих организационных целей.

Ценность системы управления активами проявляется в результативности ее функциональных аспектов. Это стратегии, методы, процедуры и экспертиза, которые при эффективном применении на всех этапах жизненного цикла актива обеспечивают оптимальную отдачу от инвестиций.

Политика управления активами ISO и стратегический план управления активами (SAMP) фиксируют высокоуровневые ожидания заинтересованных сторон организации в отношении эффективности активов. В данном процессе учитываются все внутренние и внешние заинтересованные участники (стейкхолдеры). Анализ заинтересованных сторон помогает получить более четкое представление о критичности активов с точки зрения их влияния на поток создания стоимости.

Из-за ограниченных ресурсов немногие организации могут оценить каждую возможную неисправность любого  актива, поэтому важно сосредоточить ресурсы на наиболее критических точках. Для этого можно использовать различные методы и инструменты, начиная с простого анализа видов и последствий отказов (FMEA), и заканчивая более детальным компьютерным моделированием. Проведя такой анализ, можно выявить наиболее вероятные режимы отказов, разработать оптимальные стратегии предотвращения неисправностей и создать метрики, которые подтвердят, что система функционирует в соответствии с исходными требованиям. Также можно определить, какие датчики и данные с них уже есть или нужно добавить, чтобы позволить вашей системе проактивно отслеживать, предсказывать и предотвращать возможные неисправности до того, как они приведут к потерям.

По мере развития систем Индустрии 4.0 в вашей организации, вы можете использовать новые технологии для внесения исправлений и улучшений в ваше оборудование и/или для уведомления ответственных лиц в нужный момент для осуществления таких исправлений. Благодаря высокой точности информации ее можно использовать в процессе проектирования и разработки, создавая тем самым более надежные активы для ваших будущих задач.

Подготовка сотрудников к среде 4.0

Точно так же, как вы выявляете проблемы, связанные с проектированием, эксплуатацией и обслуживанием активов, вам также необходимо определить, есть ли у вас квалифицированная команда и организационные компетенции, необходимые для работы в среде 4.0. Оба стандарта, ICH Q10 (система качества в фармацевтике) и ISO 55001, подчеркивают важность обеспечения квалифицированными и компетентными человеческими ресурсами.

Рисунок 2 представляет разделы стандарта ISO 55001, которые относятся к системам управления активами.

В разделе «Поддержка» речь идет о наличии  необходимых ресурсов для достижения целей управления активами. Это связано не только с определением процессов, которые должны быть выполнены, и технологий, которые будут использованы, но также с уровнем компетентности людей, которые будут выполнять эту работу. Стандарт указывает на необходимость наличия в организации процесса для определения требований к компетенциям в области управления активами и процесса оценки компетентности ресурсов, как внутренних, так и внешних.

Большинство организаций хорошо понимают текущие пробелы в производительности предприятия, основываясь на системах оценки личной эффективности. Чтобы обеспечить наличие подходящих сотрудников с необходимыми компетенциями для работы в цифровом будущем, необходимо проанализировать, как  по-другому будет выполняться работа, и в соответствии с этим корректировать роли и ответственности.

Инструментом, который поможет определить, будет ли обучение способствовать развитию необходимых компетенций у сотрудника, является Карта влияния обучения (Learning Impact Map, LIM). При правильном использовании LIM способствует поддержке со стороны руководства и согласованию ожиданий.  Эта поддержка и вовлеченность необходимы для изменения поведения сотрудников. LIM устанавливает прямую связь между индивидуальным поведением и организационными целями компании, выстраивая соответствие между обучающими задачами и ожидаемыми изменениями в поведении сотрудников.

LIM — это таблица или документ, который:

1. Обеспечивает поддержку руководства и формирует их ожидания к сотрудникам.
2. Определяет, сможет ли обучение достигнуть желаемых результатов с точки зрения общих бизнес-целей компании.
3. Обеспечивает подготовку участников к обучению и изменению их поведения с учетом обучающих методов.
4. Устанавливает связь между желаемым поведением, организационной результативностью и бизнес-целями.

Хорошо структурированный LIM всегда содержит информацию о навыках, которые участник освоит в процессе обучения, а также о результатах, которые будут достигнуты благодаря новым

Готова ли Ваша компания к переменам?

ICH Q10 и ISO 55001 также подчеркивают важность подготовки организации к изменениям, которые могут возникнуть не только в системахи политиках, но также и в методах деятельности. Это особенно важно, когда рассматриваются требования к организации в процессе цифровой трансформации. Чтобы получить преимущества и окупаемость инвестиций, организации нужно иметь структурированный подход в адаптации к изменениям. Если ваши сотрудники  не готов принять новые рабочие подходы, то эффективность технологических изменений, направленных на развитие, будет снижена.

Когда речь идет о применении передовых методов управления активами, интеграция новых технологий является относительно простой. Основной сложностью может являться изменение культуры и убеждений людей, чтобы принять новый способ работы, особенно если они уже выполняют эту работу определенным образом в течение десятков лет. Для этого требуется управление организационными изменениями (Organizational Change Management, OCM). Эксперты компании Prosci, мирового лидера в исследованиях передовых практик управления изменениями, описывают OCM как «применение структурированного процесса и набора инструментов для управления аспектами изменений, касающихся людей, с целью достижения желаемого результата».

Многие профессионалы в области производства имеют большой опыт работы с технической стороной изменений. Однако именно аспект, связанный с людьми, играет решающую роль в успешных преобразованиях. Проще говоря, если люди не меняются, то изменения не происходят. Компания может разрабатывать новые политики и процедуры, но если сотрудники не приспосабливаются к новым рабочим методам, и если они не принимают новые процедуры и не внедряют изменения, то на практике ничего не меняется. Таким образом, достижение целей организации действительно является результатом объединенных усилий всех участников процесса.

Не существует единого решения для вопросов, связанных с Pharma 4.0, Industry 4.0, IIoT или процессом цифровой трансформации. Однако существуют проверенные процессы и методы, которые можно использовать для определения приоритетных возможностей и компетенций в компании. Это позволит получить тактические преимущества в краткосрочной перспективе, одновременно разрабатывая долгосрочные инициативы и принципы, которые соответствуют стратегическим целям организации.  Компания должна разработать стратегию повышения производительности, соответствующую требованиям заинтересованных сторон, и проверить, что сотрудники обладают необходимыми знаниями и навыками для ее осуществления.

После того, как эти основополагающие аспекты будут налажены, можно будет определить, как использование данных и технологий поможет ускорить, укрепить и постоянно развивать цели и задачи бизнес-трансформации.

Источник: https://www.pharmamanufacturing.com/articles/2021/building-the-pharma-4-0-foundation/