+7 (727) 312-36-93

Основы фармацевтики нового поколения Pharma 4.0

Как получить пользу от Индустрии 4.0

Чтобы получить пользу от Индустрии 4.0 для фармацевтики необходимо разработать всестороннюю стратегию управления активами. Термин “Индустрия 4.0” возник в 2011 году, однако его основные концепции существовали задолго до этого, еще до того, как он был сформулирован и получил свое название.

Специальная рабочая группа (Special Interest Group, SIG) Pharma 4.0 Международного Общества Фармацевтической Инженерии (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) работает с 2015 года над адаптацией концепции Индустрии 4.0 с учетом специфики фармацевтического регулирования и уникальных требований к производству лекарственных средств. ISPE считает, что переход к Pharma 4.0 представляет собой конкурентное преимущество, и отказ от использования её потенциала может иметь отрицательный эффект для развития бизнеса.

На пути трансформации в Индустрию 4.0 существует множество технологий и способов их внедрения. Среди них промышленный интернет вещей (Industrial IoT), облачные и распределенные вычисления (cloud и edge computing), роботизированная автоматизация процессов (RPA), искусственный интеллект (AI), машинное обучение, а также системы дополненной и виртуальной реальности (AR/VR). Эти технологии имеют одно общее свойство: они заявляют, что способны принести выгоды, такие как снижение затрат и простоев, а также улучшение производительности, качества и безопасности. И, конечно же, эти обещанные преимущества могут привести к повышению финансовых показателей компании.

Согласно выводам специальной рабочей группы операционная модель компании, целостность данных, организационная структура, процессы и культура формируют “основу”. Это вполне логично, поскольку подготовка Вашей организации и персонала к получению пользы от Pharma 4.0 выходит далеко за рамки понимания новых технологий. Это требует всесторонней стратегии управления активами, основанной на детальном анализе всех заинтересованных сторон, людей и процессов  для обеспечения соответствия новых технологических решений целям организации и требованиям бизнеса.

Согласование со стратегиями управления активами

Из-за высокого уровня регуляторного надзора фармацевтические компании как правило достаточно хорошо контролируют свои физические активы. Они понимают, какими мощностями обладают, и отслеживают валидированные эксплуатационные характеристики оборудования. Обычно компании оценивают критичность активов, исходя из степени прямого взаимодействия с продукцией. Они имеют специальные стандартные операционные процедуры (SOP), регулирующие порядок производства продукции, а также надежную систему управления качеством (Quality Management System, QMS), которая контролирует соблюдение норм и определяет корректирующие и предупреждающие меры (CAPA) по результатам расследования отклонений.

 В настоящее время немногие компании смогли успешно внедрить эффективные стратегии 4.0, так как не обладают необходимыми  знаниями и пониманием для оптимальной адаптации своей цифровой трансформации и её увязки с комплексной стратегией управления активами. У таких компаний часто отсутствуют достаточные базовые компетенции в области управления активами, что мешает им использовать потенциал технологий, которые (в теории) могут повысить эффективность работы организации. 


Для того чтобы получить положительную отдачу от инвестиций в Индустрию 4.0, компании должны получить базовые знания, которые позволят реализовать потенциальные преимущества передовых технологий.


Серия стандартов ISO 55000 — международный стандарт по управлению активами — может служить руководством по приведению в соответствие с уникальной миссией вашей организации и требованиями заинтересованных сторон при принятии решений о том, какие элементы автоматизации и цифровой трансформации целесообразны и как к ним подготовиться.

Стандарт подробно описывает, как создать систему управления активами, которая обеспечивает структурированный подход к разработке, координации и контролю активов на протяжении их жизненного цикла. Основное внимание уделяется пониманию и управлению стоимостью и рисками для внутренних и внешних заинтересованных сторон (стейкхолдеров).

Система управления активами (Рисунок 1) определяет, как будут управляться активы на протяжении всего их жизненного цикла для удовлетворения требований заинтересованных сторон, как это определено в стандарте ISO 55001. Эти действия, как поясняется в стандарте ISO 55001, документируются в политике, стратегии, целях и планах управления активами. Целью этих документов является установление принципов, по которым организация намеревается применять управление активами для достижения своих организационных целей.

Основы фармацевтики нового поколения Pharma 4.0

Ценность системы управления активами проявляется в результативности ее функциональных аспектов. Это стратегии, методы, процедуры и экспертиза, которые при эффективном применении на всех этапах жизненного цикла актива обеспечивают оптимальную отдачу от инвестиций.

Политика управления активами ISO и стратегический план управления активами (SAMP) фиксируют высокоуровневые ожидания заинтересованных сторон организации в отношении эффективности активов. В данном процессе учитываются все внутренние и внешние заинтересованные участники (стейкхолдеры). Анализ заинтересованных сторон помогает получить более четкое представление о критичности активов с точки зрения их влияния на поток создания стоимости.

Из-за ограниченных ресурсов немногие организации могут оценить каждую возможную неисправность любого  актива, поэтому важно сосредоточить ресурсы на наиболее критических точках. Для этого можно использовать различные методы и инструменты, начиная с простого анализа видов и последствий отказов (FMEA), и заканчивая более детальным компьютерным моделированием. Проведя такой анализ, можно выявить наиболее вероятные режимы отказов, разработать оптимальные стратегии предотвращения неисправностей и создать метрики, которые подтвердят, что система функционирует в соответствии с исходными требованиям. Также можно определить, какие датчики и данные с них уже есть или нужно добавить, чтобы позволить вашей системе проактивно отслеживать, предсказывать и предотвращать возможные неисправности до того, как они приведут к потерям.

По мере развития систем Индустрии 4.0 в вашей организации, вы можете использовать новые технологии для внесения исправлений и улучшений в ваше оборудование и/или для уведомления ответственных лиц в нужный момент для осуществления таких исправлений. Благодаря высокой точности информации ее можно использовать в процессе проектирования и разработки, создавая тем самым более надежные активы для ваших будущих задач.

Подготовка сотрудников к среде 4.0

Точно так же, как вы выявляете проблемы, связанные с проектированием, эксплуатацией и обслуживанием активов, вам также необходимо определить, есть ли у вас квалифицированная команда и организационные компетенции, необходимые для работы в среде 4.0. Оба стандарта, ICH Q10 (система качества в фармацевтике) и ISO 55001, подчеркивают важность обеспечения квалифицированными и компетентными человеческими ресурсами.

Рисунок 2 представляет разделы стандарта ISO 55001, которые относятся к системам управления активами.

Основы фармацевтики нового поколения Pharma 4.0

В разделе “Поддержка” речь идет о наличии  необходимых ресурсов для достижения целей управления активами. Это связано не только с определением процессов, которые должны быть выполнены, и технологий, которые будут использованы, но также с уровнем компетентности людей, которые будут выполнять эту работу. Стандарт указывает на необходимость наличия в организации процесса для определения требований к компетенциям в области управления активами и процесса оценки компетентности ресурсов, как внутренних, так и внешних.

Большинство организаций хорошо понимают текущие пробелы в производительности предприятия, основываясь на системах оценки личной эффективности. Чтобы обеспечить наличие подходящих сотрудников с необходимыми компетенциями для работы в цифровом будущем, необходимо проанализировать, как  по-другому будет выполняться работа, и в соответствии с этим корректировать роли и ответственности.

Инструментом, который поможет определить, будет ли обучение способствовать развитию необходимых компетенций у сотрудника, является Карта влияния обучения (Learning Impact Map, LIM). При правильном использовании LIM способствует поддержке со стороны руководства и согласованию ожиданий.  Эта поддержка и вовлеченность необходимы для изменения поведения сотрудников. LIM устанавливает прямую связь между индивидуальным поведением и организационными целями компании, выстраивая соответствие между обучающими задачами и ожидаемыми изменениями в поведении сотрудников.

LIM – это таблица или документ, который:

  1. Обеспечивает поддержку руководства и формирует их ожидания к сотрудникам.
  2. Определяет, сможет ли обучение достигнуть желаемых результатов с точки зрения общих бизнес-целей компании.
  3. Обеспечивает подготовку участников к обучению и изменению их поведения с учетом обучающих методов.
  4. Устанавливает связь между желаемым поведением, организационной результативностью и бизнес-целями.

Хорошо структурированный LIM всегда содержит информацию о навыках, которые участник освоит в процессе обучения, а также о результатах, которые будут достигнуты благодаря новым

Готова ли Ваша компания к переменам?

ICH Q10 и ISO 55001 также подчеркивают важность подготовки организации к изменениям, которые могут возникнуть не только в системахи политиках, но также и в методах деятельности. Это особенно важно, когда рассматриваются требования к организации в процессе цифровой трансформации. Чтобы получить преимущества и окупаемость инвестиций, организации нужно иметь структурированный подход в адаптации к изменениям. Если ваши сотрудники  не готов принять новые рабочие подходы, то эффективность технологических изменений, направленных на развитие, будет снижена.

Когда речь идет о применении передовых методов управления активами, интеграция новых технологий является относительно простой. Основной сложностью может являться изменение культуры и убеждений людей, чтобы принять новый способ работы, особенно если они уже выполняют эту работу определенным образом в течение десятков лет. Для этого требуется управление организационными изменениями (Organizational Change Management, OCM). Эксперты компании Prosci, мирового лидера в исследованиях передовых практик управления изменениями, описывают OCM как “применение структурированного процесса и набора инструментов для управления аспектами изменений, касающихся людей, с целью достижения желаемого результата”.

Многие профессионалы в области производства имеют большой опыт работы с технической стороной изменений. Однако именно аспект, связанный с людьми, играет решающую роль в успешных преобразованиях. Проще говоря, если люди не меняются, то изменения не происходят. Компания может разрабатывать новые политики и процедуры, но если сотрудники не приспосабливаются к новым рабочим методам, и если они не принимают новые процедуры и не внедряют изменения, то на практике ничего не меняется. Таким образом, достижение целей организации действительно является результатом объединенных усилий всех участников процесса.

Не существует единого решения для вопросов, связанных с Pharma 4.0, Industry 4.0, IIoT или процессом цифровой трансформации. Однако существуют проверенные процессы и методы, которые можно использовать для определения приоритетных возможностей и компетенций в компании. Это позволит получить тактические преимущества в краткосрочной перспективе, одновременно разрабатывая долгосрочные инициативы и принципы, которые соответствуют стратегическим целям организации.  Компания должна разработать стратегию повышения производительности, соответствующую требованиям заинтересованных сторон, и проверить, что сотрудники обладают необходимыми знаниями и навыками для ее осуществления.


После того, как эти основополагающие аспекты будут налажены, можно будет определить, как использование данных и технологий поможет ускорить, укрепить и постоянно развивать цели и задачи бизнес-трансформации.

Источник: https://www.pharmamanufacturing.com/articles/2021/building-the-pharma-4-0-foundation/

Мы понимаем особенности бизнеса

Эффективно, надежно и безопасно цифровизируйте процессы от разработки продукта до поставки потребителю.

Узнать подробнее

Мы на связи!

Пожалуйста, заполните форму, и один из наших сотрудников свяжется с Вами.

    Отправляя заявку я соглашаюсь на
    обработку моих персональных данных.