Переход на электронное досье на серию

Благодаря внедрению электронного досье на серию появляется возможность соблюдения стандартов, уменьшается количество ошибок, упрощается отслеживание действий и одновременно создается документация.

Электронное досье на серию обеспечивает подтверждение того, что организация должным образом обрабатывает и регистрирует все критические этапы производства каждой партии продукта, независимо от того, вводятся ли они электронным или ручным способом. Эта запись включает данные, связанные с операторами, производственным процессом, оборудованием, материалами и расходными материалами. Также может включать данные из систем управления лабораторной информацией (LIMS), систем планирования ресурсов предприятия (ERP), систем управления производственными процессами (PCS) и др.

Что касается соответствия стандартам, решение для электронного досье на серию помогает организации соответствовать приказу Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики».

Внедряя электронное досье на серию, организация получает преимущества, связанные с улучшением целостности и точности данных, оптимизацией процессов и эффективностью операций. Оптимизация этих процессов позволяет улучшить управление ресурсами, запасами и сократить материальные потери — всё это положительно влияет на операционную прибыль. 

Но что компания должна принять во внимание, начиная это путешествие — внедрение решения электронного досье на серию? Ключевым является анализ следующих областей:

• Люди (корпоративная культура)
• Бизнес-процессы
• Технология.

Люди и корпоративная культура

При подготовке к внедрению электронного досье на серию важно принять во внимание вопрос корпоративной культуры. Изменения, необходимые для успешного внедрения электронного досье на серию, влияют на персонал всей компании и включают в себя то, как люди взаимодействуют друг с другом, как используются данные, как поддерживается целостность данных и как выполняются производственные процессы. Операторы, инженеры и обслуживающий персонал должны быть обучены выполнять нужные действия и иметь доступ к нужным данным в нужное время.

Руководство должно проработать общее направление развития организации и  донести до сотрудников, почему это нововведение важно. 

Прежде чем можно будет начать обучение, управление культурными изменениями должно быть хорошо спланировано и включать коммуникацию во всех областях организации. Необходимо запрашивать информацию у заинтересованных сторон, а цели развития должны быть озвучены различным аудиториям.

Руководство должно проработать общее направление развития организации и донести до сотрудников,  почему это нововведение важно. Таким образом, сотрудники компании поймут, почему вводятся подобные инновации и осознают ценность изменений в своих повседневных обязанностях. В конечном итоге культурный сдвиг должен быть инициирован руководством и принят во всем предприятии.

В то же время производственный персонал обладает глубокими знаниями процессов, которыми, вероятно, не обладает руководство. Таким образом, хотя руководство должно продвигать инициативу электронного досье на серию и сопутствующие изменения, сотрудники должны помочь установить требования, обеспечивающие плавный переход. Производственный персонал должен предоставить информацию для оценки того, как нововведения повлияют на рабочие процессы; они также помогут разработать работоспособное и общепринятое решение для электронного досье на серию.

Управление изменениями в организационной культуре наиболее успешно, когда в принятии решений и в разработке плана реализации участвуют сотрудники из многих областей знаний. Хорошим началом инициативы является совместная рабочая среда, которая побуждает членов команды видеть свою личную заинтересованность в изменениях и осознавать преимущества для них и для организации. 

Семинар об инновациях может принести пользу, если участники:

• Сопоставляют изменения ключевых показателей эффективности организации и присущих им ценностей.
• Обсуждают организационные изменения, передовые бизнес-процессы, технологии и нормативы.
• Собирают информацию для достижения консенсуса в отношении общей концепции, границ и ожиданий от общей концепции.
• Координируют процессы в организации и продвигают командную работу.

Бизнес-процессы для электронного досье на серию

Настоящее электронное досье на серию фиксирует в цифровой форме всю информацию, введенную электронным или ручным способом. Введенные вручную данные, которые имеют решающее значение для процесса, должны быть проверены вторым лицом, если они не доступны для проверки системой. Все системы на предприятии должны обеспечивать целостность данных, чтобы данные в электронном досье на серию можно было считать точными и надежными. Целостность данных заключается в обеспечении того, чтобы данные были взяты из нужного места и записаны правильным образом. Это означает, что данные являются прослеживаемыми, читаемыми, своевременными, подлинными или истинными копиями и точными (ALCOA).

Чтобы поддерживать среду цифровой целостности и поддерживать точность электронного досье на серию, весь персонал — новый или опытный, руководство или рядовые сотрудники — должен последовательно выполнять шаги, указанные в процедуре. Чтобы гарантировать невозможность подделки или манипулирования данными, организация должна выстроить стратегию целостности данных в каждый из этих бизнес-процессов:

• Управление оборудованием: Чтобы вся информация об устройстве была доступна в электронном виде, важно выбрать инструменты, которые безопасно доставляют данные для использования на более высокие уровни архитектуры S95 Международного общества автоматизации (ISA).
• Управление материальными потоками: Система управления производством (MES) может быть интегрирована с системами ERP, что позволяет отслеживать материалы, производственные заказы, складские операции и многое другое. Эта возможность устраняет ручные, подверженные ошибкам транзакции с данными для устранения несоответствий в запасах и производстве.
• Процесс досье на серию и управление рецептурами: Решение MES может быть использовано для минимизации типичных бумажных ошибок с электронной проверкой оборудования и рецептур для уменьшения вариативности и отклонений. При надлежащей интеграции с системами управления технологическим процессом MES обеспечивает  доступ, при котором все производственные записи могут быть легко созданы, сохранены и утверждены с помощью электронных подписей.
• Управление исключениями: Все подробности производства должны быть зафиксированы в протоколе серии, включая связанные исключения или отклонения, которые могут повлиять на качество продукции. Электронное досье на серию может использоваться для обозначения несоответствий и использоваться для создания серийного отчета на основе исключений для упрощения проверки качества.

Следующие темы должны быть хорошо проработаны, и должны быть установлены процессы для поддержания целостности данных. Каждая тема представляет собой подмножество четырех бизнес-процессов, упомянутых ранее, и должна существовать для поддержки процессов электронного досье на серию:

• Управление пользователями и рабочими станциями: Каждый случай, когда затрагиваются данные или процесс, должен быть записан. Отдельные пользователи должны иметь уникальные идентификаторы и пароли. Если совместное использование входа в систему неизбежно, ситуацию следует задокументировать, обосновать и управлять ею с помощью процедуры периодического просмотра контрольных журналов на предмет подозрительных действий.
• Электронные подписи: В любом случае, когда требуется электронная подпись — в определенных действиях, связанных с качеством продукта — следует использовать двухзначный идентификатор (идентификатор и пароль) или биометрические данные. Другие подтверждения могут быть одиночными токенами, но индивидуальные идентификаторы пользователей все равно должны использоваться. Часто интеграция с централизованной службой каталогов пользователей (Active Directory) используется как инструмент для управления им на корпоративном уровне для многих систем.
• Аварийное восстановление: План аварийного восстановления должен быть разработан и протестирован для резервного копирования и восстановления системы и данных. Эта процедура должна включать в себя резервное копирование и восстановление частей системы, а также тестирование всей системы.

 Технология

Решение для электронного досье на серию находится на третьем уровне модели ISA-95; этот уровень включает диспетчеризацию производства, подробное планирование производства, обеспечение надежности и другие функции управления производством. Решения для электронного досье на серию могут обеспечить интегрированную среду, которая объединяет информацию из ERP, LIMS, систем управления качеством (QMS), системы управления производством (MES) и других систем управления. Данные из соответствующих систем представляются оператору в правильном контексте, предоставляя ему центральное место для сбора электронных досье на серию. Технологическая инфраструктура должна обеспечивать все инструменты безопасности и управления персоналом, необходимые для достижения установленных целей бизнес-процесса. Чтобы подготовить организацию к внедрению электронного досье на серию, необходимо оценить технологические решения для соответствующих ситуаций. Следует учитывать сценарии настройки процесса и управления процессом, а также интеграцию с системами более высокого уровня. Технология должна применяться в соответствии с практическими потребностями различных сценариев эксплуатации. Часто несколько сценариев решения используются для различных типов действующих предприятий и даже внутри предприятия.

Таким образом, должен быть разработан набор руководящих принципов, описывающих, как применять технологию, а интеграция должна соответствовать потребностям предприятия. Эти рекомендации должны охватывать практики, связанные с уровнем автоматизации, философией рабочего процесса и интеграцией рабочего процесса. Например, рассмотрим следующие различные потребности ручных или автоматизированных процессов:

• Процессы в ручном режиме: Процесс, требующий значительных ручных действий, может не потребовать значительной автоматизации в производстве. В этой ситуации интеграция между электронным досье на серию и производством в значительной степени зависит от инструкций для оператора. Общие шаги должны быть проанализированы, чтобы обеспечить согласованность операций и гарантировать, что параллельные и последовательные шаги управляются надлежащим образом с помощью рабочего процесса электронного досье на серию.
• Автоматизированные процессы: В случае автоматизированного процесса интеграция с системой автоматизации производства (АСУ ТП) может осуществляться несколькими способами. АСУ ТП может запустить пакет и запустить соответствующее электронное досье на серию, или решение для электронного досье на серию может запустить рабочий процесс и запустить пакет АСУ ТП. Интеграция рецептур и рабочих процессов между АСУ ТП и решением для электронного досье на серию может быть достигнута с использованием комбинации нескольких различных стратегий. Один из методов — использовать одну систему для управления этапами рабочего процесса как АСУ ТП, так и электронного досье на серию. Другой метод — использовать действия чтения и записи, чтобы гарантировать, что системы работают в тандеме. Третий метод — использовать больше возможностей отслеживания в решении для электронного досье на серию, чтобы идти в ногу с АСУ ТП. В руководстве по проекту следует указывать, когда применять эти возможности.

Любое технологическое решение должно подтверждать соответствие данных принципам ALCOA . Полезно использование систем и устройств, которые отправляют данные в цифровом виде в решение для электронного досье на серию с необходимыми функциями проверки, так что ручной ввод и проверка данных не требуется.

Выгода и окупаемые усилия

Много человеческих ресурсов должно быть вовлечено в развитие культуры, процессов и технологий для решения электронного досье на серию. Хотя связанные с этим соображения и действия по внедрению не тривиальны, риски и расходы, связанные с отказом от внедрения решения для электронного досье на серию, намного перевешивают затраты на его внедрение.

Без решения для электронного досье на серию краткосрочные и долгосрочные эффекты могут включать рост затрат на бизнес-операции и потенциальные проблемы с качеством продукции, которые в противном случае можно было бы предотвратить. Без данного решения организация платит за соблюдение требований, проводимых вручную: ручное ведение документации, ручную обработку ошибок, ручное отслеживание действий и ручной сбор / анализ всей информации об отклонениях.

Вместо этого, имея решение для электронного досье на серию, организация может рассчитывать на более простые средства обеспечения соответствия, сокращение количества ошибок, упрощенную возможность отслеживания действий и одновременное создание документации с продуктом. Все эти преимущества способствуют быстрой окупаемости инвестиций.

Источник: Making the Move to Electronic Batch Records (стр.52-55)